Vacunas contra la COVID-19

¿Qué es una vacuna?

Es una sustancia que contiene un antígeno (intruso) que se asemeja al microorganismo causante de la enfermedad a la que va dirigida, cuya finalidad es entrenar el sistema inmunitario (defensas) del que la recibe para que, de este modo, cuando se enfrente al verdadero agente infeccioso, dichas defensas tengan una respuesta correcta y no caótica (respuesta inmunológica). Además de utilizar los anticuerpos (armas) correctos, ya fabricados previamente en el simulacro de la batalla librada contra la vacuna.

El hecho de estar vacunados no evita el poder contagiarnos y actuar como portadores asintomáticos, hay que tener cuidado y no bajar la guardia en el periodo ventana en el que nos estamos vacunando (periodo entre las dosis necesarias).

Existen distintos tipos de vacuna, según su composición:

Tradicionales

  • Vivas atenuadas: están formadas por microorganismos atenuados y debilitados, que han perdido su total virulencia. Suelen provocar una respuesta inmunológica más duradera. El agente genera una «infección atenuada» fácil de vencer, generando una fácil respuesta por el organismo. El inconveniente es que las personas inmunocomprometidas o con problemas de salud graves podrían sufrir unas peores consecuencias de esta «infección provocada». Ejemplos: vacuna de la fiebre amarilla, sarampión, rubéola, paperas o varicela.
  • Inactivadas: formadas por microorganismos muertos e inactivos, manteniendo su estructura, esperando que al ser inoculados, el sistema inmunitario reaccione frente a ellos como si estuvieran vivos. Generan menos efectos secundarios (válida en inmunodeprimidos) aunque la inmunidad generada es de menor intensidad y de menor duración, por ese motivo estas vacunas requieren de dosis de refuerzo. Ejemplos: algún tipo de vacuna de la gripe, rabia o la hepatitis A.
  • De toxoides: son las formadas por sustancias tóxicas inactivadas procedentes de los microorganismos. Estas sustancias son las que en verdad provocan la enfermedad. Ejemplos: la vacuna del el tétanos y la difteria.
  • Fragmentos estructurales del patógeno: son las formadas por partes específicas del germen, por ejemplo proteínas (ladrillos) que forman parte de la estructura que los envuelve. Ofrecen una respuesta inmunitaria eficaz dirigida específicamente contra alguna estructura del microorganismo patógeno. Se pueden inocular en personas con alteraciones del sistema inmunitario o enfermedades crónicas. Son necesarias dosis de refuerzo. Ejemplos: vacuna contra la hepatitis B o el virus del papiloma humano.

Innovadoras (material genético)

  • De vector recombinante o «material genético»: combinan la estructura de un microorganismo específico (virus o bacteria) como «caja o envoltorio» y el ADN (contenido genético) de otro distinto. El material genético ADN es como el «libro de instrucciones para montar con unas piezas cierta estructura» y el ARN es un material genético más transportable, que debe ser transformado en ADN para su uso . Se les llama vectores, porque son como «flechas dirigidas» a una diana concreta. Las estructuras más utilizadas que actuarán como envoltorio y como vector son las del virus vaccinia y algunas bacterias como Lactobacillus y Lactococcus, no patógenas. El principal problemas es que la respuesta inmunitaria sea insuficiente para generar memoria inmunitaria.ADN: se inserta ADN de bacterias o virus patógenos. El sistema inmunitario reconoce que la proteína (estructura) montada a partir del ADN del microorganismo no pertenece al organismo de la persona vacunada y ataca a las células que la presentan (como si fueran el virus). Cuando el agente patógeno infecta el organismo, el sistema inmunitario ya estará entrenado, luego dicho patógeno será atacado instantáneamente porque expresa la estructura «con la que se entrenaron» . Una ventaja de las vacunas ADN es que son fáciles de producir y almacenar. Sin embargo, todavía es necesario completar estudios que analicen si ese ADN puede integrarse en algún cromosoma de las células y producir otras mutaciones.
  • ARN: es un material genético más versátil que el ARN. Existe un tipo de ARN denominado mensajero (ARNm) que es más estable y que puede circular por dentro de una célula. Este ARN se envuelve de manera sintética en el laboratorio con nanopartículas lipídicas para protegerlo. Ejemplo: alguna vacuna frente al SARS CoV-2.

Sabías que…

Se llama vacuna porque la primera vez que se descubrió esta maniobra médica preventiva fue en la lucha contra la viruela. Fue el médico inglés Edward Jenner el que observó que las mujeres que ordeñaban unas vacas, presentaban una expresión de la viruela de menor intensidad. Se dio cuenta que estas mujeres se inoculaban accidentalmente de las pústulas que las vacas desarrollaban en sus ubres. De ahí viene el nombre de vacuna, al aislar y purificar el contenido de esas pústulas e inocularlo a las personal, en especial a los niños.

Otra mención histórica fue la Real Expedición Filantrópica de la Vacuna, que realizó en 1803 el médico militar alicantino Francisco Javier Balmis, el cual navegó desde España hacia América portando como tripulantes niños a los que inoculaba entre ellos el extracto de la vacuna de viruela, para que llegase a Centroamérica y poder así vacunar a tanta población como fuera posible. La campaña fue efectiva y se extendió por  San Juan de Puerto RicoLa GuairaPuerto CabelloCaracasLa HabanaMéridaVeracruz y la Ciudad de México. Se extendió desde Texas en el norte hasta Nueva Granada en el sur. Otro médico de su expedición, Salvany, continuó por América del Sur. Balmis incluso llegó hasta Filipinas y China. Esta expedición es considerada a nivel mundial como  un hito en la historia de la medicina.

En 2020 el Ministerio de Defensa español nombró «Operación Balmis» al dispositivo de despliegue militar para luchar contra la pandemia de la enfermedad por coronavirus.

¿Cómo actúa una vacuna?

Cuando nos administran una vacuna (puede ser inyectada, tomada o inhalada), nuestro sistema inmunitario reacciona:

  • Reconociendo al agente invasor como ajeno.
  • Produciendo anticuerpos, que sirven para atacar y neutralizar al antígeno invasor.
  • Recordando al agente invasor y la enfermedad que produce y cómo luchar contra ella. Generando memoria para combatir en el futuro una nueva infección de dicho microorganismo.

¿Cómo actúan en concreto las nuevas vacunas de ARNm?

Vacunas contra la COVID-19 1

¿De qué vacunas disponemos en la actualidad contra el coronavirus 2?

Según el Ministerio de Sanidad Español, en noviembre de 2020 se encontraban en desarrollo 38 vacunas frente al virus SARSCoV-2 en la fase I de ensayos clínicos, 14 en fase II y 11 en fase III, y seis más de la Federación Rusa y la
República Popular China, aunque no habían concluido la fase III, aplicándose en situaciones restringidas. Las que han pasado la fase III y que están siendo aprobadas y comercializadas a fecha de 27.12.2020 son las siguientes.

Vacunas contra la COVID-19 3

España ha adquirido y está comenzando a vacunar a día 27.12.2020 con la vacuna de Pfizer-BioNtech, llamada Comirnaty y a partir del 6.1.2021, la vacuna de Moderna, llamada COVID-19 mRNA-1273. Iremos realizando el análisis de las vacunas que se vayan incorporando al programa de vacunación.

Comirnaty*

*información proporcionada por el laboratorio que la comercializa.

Contiene el ARNm que codifica la proteína de anclaje S del virus. Al no tener el virus en sí mismo no puede provocar la COVID-19. Algunas células incorporarán dicho ARNm y expresarán su proteína como ya se ha explicado, el restante se degradará.

La administración es en el músculo deltoides (hombro) , 2 dosis separadas al menos, 21 días.

Moderna mRNA-1273*

*información proporcionada por el laboratorio que la comercializa.

Contiene el ARNm que codifica la proteína de anclaje S del virus. Al no tener el virus en sí mismo no puede provocar la COVID-19. Algunas células incorporarán dicho ARNm y expresarán su proteína como ya se ha explicado, el restante se degradará.

La administración es en el músculo deltoides (hombro) , 2 dosis separadas al menos, 28 días.

La segunda dosis de vacuna debe ser de la misma marca que la primera administrada.

La protección se espera al menos 14 días después de la segunda dosis.

La eficacia de la vacuna es del 94,1%.

La duración de la protección es desconocida y se conocerá a medida que se vayan desarrollando los ensayos clínicos en marcha.

Conservación:

  • Dura 7 meses entre -25ºC y -15ºC.
  • Se puede conservar entre 2-8ºC hasta 30 días.

¿Podemos confiar en las vacunas que se han desarrollado tan rápido?

Todos los medicamentos y vacunas están sometidos a evaluación por agencias reguladoras independientes de las empresas farmacéuticas que las fabrican. La agencia del medicamento autoriza un medicamento o vacuna cuando existen suficientes datos de seguridad y efectividad del producto tras revisar el proceso de fabricación y los ensayos clínicos asociados al uso del medicamento o vacuna.

Ningún medicamento ni vacuna son 100% seguros en toda la población, porque cada uno de nosotros es diferente. Por este motivo, después de la comercialización de los medicamentos/vacunas continúa un proceso de vigilancia tanto efectos adversos como de eficacia del medicamento/vacuna.

El proceso normal de fabricación de una vacuna suele durar más de 10 años de media, pero en este caso, dispondremos de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en 1-2 años. ¿Esto significa que sean peligrosas? No, hay varias razones por las que estarán disponibles antes de lo habitual:

  1. Se han agilizado los procedimientos burocráticos para autorizar el uso de estas vacunas por parte de las agencias reguladoras.
  2. Había varios grupos de investigación trabajando en vacunas para virus similares (ébola, zica, SARS, MERS).
  3. Se dispone de experiencia en desarrollo de vacunas para otros coronavirus.
  4. La inversión económica ha sido descomunal, por lo que los experimentos se han podido realizar más rápido.
  5. Ha habido una colaboración internacional única en la historia entre universidades, centros de investigación, gobiernos, empresas farmacéuticas.
  6. La fabricación de las vacunas se ha realizado antes de recibir la aprobación, por eso podrán salir al mercado en cuanto se reciba la autorización.

Aunque hemos de tener en cuenta que esta vacuna se ha aprobado en condición de emergencia, hecho excepcional en el desarrollo de medicamentos/vacunas, por lo que la vacuna para el coronavirus estará en continua evaluación y se exigirá un informe de seguridad cada mes. Por otra parte, aún hay incógnitas sin resolver, por ejemplo, cuanto dura la inmunidad y la preocupación por la posible aparición de reacciones adversas que no se hayan detectado en los ensayos clínicos.

En resumen, hasta lo que sabemos actualmente, el riesgo-beneficio de la vacuna del coronavirus se decanta hacia el beneficio porque la probabilidad de contagiarse con el SARS-CoV-2, de presentar una cuadro grave, incluso mortal y de contagiar a otras personas es mayor que los posibles efectos adversos de la vacuna.

¿Cuál va a ser la estrategia de vacunación en España?

Según el Ministerio de Sanidad de España, dado que las primeras vacunas frente a COVID-19 estarán disponibles en una cantidad limitada, e irán aumentando progresivamente, es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar.

  1. Internos y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y/o con discapacidad. Si es necesario, se priorizará la vacunación en las residencias más vulnerables (mayor número de internos, menor capacidad de adopción de medidas de prevención y control y/o residencias que no han tenido casos de COVID-19).
  2. Personal sanitario de primera línea. Si es necesario, se priorizará la vacunación en las y los profesionales a partir de 50 años de edad o con condiciones de alto riesgo, los que trabajan en áreas COVID-19 y los que trabajan en atención primaria.
  3. Otro personal sanitario y sociosanitario.
  4. Personas con discapacidad que requieren intensas medidas de apoyo para desarrollar su vida, grandes dependientes no institucionalizados –grado III-).
  5. De manera progresiva se irán incorporando otros grupos poblacionales según las necesidades y el seguimiento epidemiológico, utilizando incluso, modelos matemáticos.

La estrategia de vacunación debe ser perfilada por cada consejería de sanidad de las comunidades autónomas, que reajustarán la estrategia de vacunación a su territorio.

¿Cuáles son las contraindicaciones actuales de administración?

Comirnaty*

*información proporcionada por el laboratorio que la comercializa.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el 21 de diciembre de 2020 el uso de la vacuna contra la COVID-19 Comirnaty. Se trata de una autorización denominada “aprobación condicional”, es decir, que está sometida a una evaluación de la eficacia y de los efectos adversos de forma estrecha.

Es una vacuna sólo aplicable a las personas mayores de 16 años.

Con respecto a los inmunodeprimidos: aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID-19. Pero es importante concluir que por el momento, no se dispone de suficiente información. Ya que en los ensayos de la vacuna, un 80% eran personas sanas. Con la vacunación masiva se perfilarán dichos datos.

En embarazadas: la decisión de administrar la vacuna en embarazadas o en madres que están dando lactancia debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario evaluando individualmente los beneficios y riesgos según cada caso. No parece presentar contraindicaciones pero cabe concluir que la información es muy limitada.

Personas alérgicas: CONTRAINDICADA si la persona tiene alergia conocida a cualquier componente de la vacuna. Ha ocurrido un número de casos muy pequeño de anafilaxia desde el inicio de la campaña de vacunación. Es conveniente que se administre cerca de una zona habilitada para tratar una reacción alérgica aguda. Tras la administración, el paciente debe esperar unos 15 minutos cerca de dicho lugar. De manera adicional, las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis no deberán recibir la segunda dosis.

Excipientes:

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
Cholesterol
Potassium chloride
Potassium dihydrogen phosphate
Sodium chloride
Disodium phosphate dihydrate
Sucrose
Agua para la inyección

Personas ancianas: está indicada y no es necesario reajustar la dosis.

Los pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes o antiagregantes deben tener las mismas precauciones que otras vacunas o ante todo tipo de punciones.

Moderna mRNA-1273*

*información proporcionada por el laboratorio que la comercializa.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el 6 de enero de 2021 el uso de la vacuna contra la COVID-19 ARNm-1273 de Moderna. Se trata de una autorización denominada “aprobación condicional”, es decir, que está sometida a una evaluación de la eficacia y de los efectos adversos de forma estrecha.

Es una vacuna sólo aplicable a las personas mayores de 18 años.

Con respecto a los inmunodeprimidos: aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID-19. Pero es importante concluir que por el momento, no se dispone de suficiente información. Ya que en los ensayos de la vacuna, un 80% eran personas sanas. Con la vacunación masiva se perfilarán dichos datos.

En embarazadas: la decisión de administrar la vacuna en embarazadas o en madres que están dando lactancia debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario evaluando individualmente los beneficios y riesgos según cada caso. No parece presentar contraindicaciones pero cabe concluir que la información es muy limitada.

Personas alérgicas: CONTRAINDICADA si la persona tiene alergia conocida a cualquier componente de la vacuna. Ha ocurrido un número de casos muy pequeño de anafilaxia desde el inicio de la campaña de vacunación. Es conveniente que se administre cerca de una zona habilitada para tratar una reacción alérgica aguda. Tras la administración, el paciente debe esperar unos 15 minutos cerca de dicho lugar. De manera adicional, las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis no deberán recibir la segunda dosis.

Excipientes:

Lipid SM-102

Colesterol

1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)

1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG)

Tromethamol

Tromethamol hydrochloride

Ácido acético

Sodium acetate trihydrate
Sucrose
Agua para la inyección

Personas ancianas: está indicada y no es necesario reajustar la dosis.

Los pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes o antiagregantes deben tener las mismas precauciones que otras vacunas o ante todo tipo de punciones.

¿Cuáles son los efectos adversos hasta el momento?

Comirnaty*

GRAVES: sólo se han vacunado en los ensayos clínicos aproximadamente 40.000 personas y no se ha encontrado ningún efecto adverso grave. Pero eso no significa que no se pueda dar uno cuando se vacunen a más personas. Por el momento es pronto y hay que ser cautos.

LEVES: 2 de cada 3 personas tendrán dolor en el brazo, que es el más frecuente. Dicho dolor es más frecuente en jóvenes que mayores. 1 de cada 3 personas tendrá fiebre y un cuadro gripal de 24-48 horas de duración. Puede generar en más de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza, escalofríos y fatiga.

Moderna mRNA-1273*

*información proporcionada por el laboratorio que la comercializa.

GRAVES: sólo se han vacunado en los ensayos clínicos aproximadamente 15.000 personas y no se ha encontrado ningún efecto adverso grave. Pero eso no significa que no se pueda dar uno cuando se vacunen a más personas. Por el momento es pronto y hay que ser cautos.

LEVES: la reacción adversa más frecuente es dolor en el brazo, que aparece en el 92% de los casos. Aproximadamente 2 de cada 3 personas tendrán dolor de cabeza, cansancio y dolores musculares. 1-2 personas de cada 10 puede tener fiebre. Estos síntomas son de intensidad leve-moderada y se resuelven en pocos días.

Los efectos adversos son más frecuentes después de la segunda dosis que de la primera.

¿Van a ser efectivas ante las cepas mutadas del virus ?

La cepa Británica (variante del coronavirus-2) apareció en noviembre 2020 en el sureste de Inglaterra y parece tener una mayor capacidad de transmisión, de hecho, ahora mismo es la variante dominante en gran parte del Reino Unido. No parece que genere una COVID-19 de mayor gravedad, ya que tiene una mutación del gen ORF 8 asociada a cuadros más leves. Acumula 17 mutaciones y 8 de ellas en la proteína S (zona a la que van dirigidas las vacunas). NO obstante, no parece que vaya a generar un problema de cobertura vacunal, ya que sólo aparece un cambio en la región clave de neutralización : RBD. En España ya están diagnosticándose pacientes infectados con esta cepa.

No se dispone de datos con respecto a la capacidad de neutralización que posean los anticuerpos generados por la vacuna que se está administrando, ante esta nueva variante.

BIBLIOGRAfÍA UTILIZADA EN ESTE APARTADO:

OMS :Enfermedad por coronavirus (COVID-19): Accesibilidad y asignación de las vacunas (who.int)

COVID-19_EstrategiaVacunacion.pdf (mscbs.gob.es)

Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu)

Rapid increase of a SARS-CoV-2 variant with multiple spike protein mutations observed in the United Kingdom (europa.eu)

Inicio (comirnatyeducation.es)

EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU | European Medicines Agency (europa.eu)

Las 5 claves de la vacuna de Moderna que acaba de ser aprobada por la FDA – Infobae